gmp对空调系统的要求

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。

·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：

-- 渗透，

·防止未经处理的空气成为污染源；

·生产厂房应维持与外界成正压状态；

·生产厂房应密布。

-- 交叉污染控制

·合理的梯度压差

·也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，

低气流）或物理屏障方式实现防护功能；

-- 温度与相对湿度控制

-- 粉尘控制

-- 排出气体（废气）中的粉尘处理